AB SCIENCE: Penghentian studi klinis macitinib secara sukarela di seluruh dunia

(AOF) – AB Science telah membuat keputusan untuk berhenti memasukkan pasien baru serta memulai pengobatan dalam studi klinisnya di seluruh dunia dengan Massitinib. Keputusan ini muncul setelah diskusi dengan otoritas pengatur Prancis (ANSM) dan badan pengatur lainnya. Keputusan ini berkaitan dengan stadium 3 pada mastositosis (AB15003), stadium 3 pada sklerosis lateral amiotrofik (AB19001) dan stadium 2 pada Covid (AB20001).

Untuk melakukan ini, AB Science telah mengajukan atau akan segera mengirimkan permintaan untuk menghentikan sementara studi di semua negara yang terlibat dalam studi tersebut.

AB Science telah mengidentifikasi potensi risiko penyakit jantung iskemik dengan macitinib. Sinyal ini terungkap dalam analisis retrospektif dari studi macitinib terkontrol dan buta.

Dengan mengikuti prosedur internalnya sendiri, AB Science memutuskan untuk menghentikan studi yang sedang berlangsung dengan macitinib hingga penyelidikan atas potensi masalah keamanan ini selesai. AB Science bekerja sama dengan ANSM dan badan pengatur lainnya untuk melakukan analisis tambahan yang diperlukan.

Bioteknologi menunjukkan bahwa keselamatan pasien adalah prioritasnya. AB Science berkomitmen untuk melanjutkan pengembangan macitinib di indikasi yang sudah dimulai, sekaligus memastikan keselamatan pasien. AB Science bekerja sama penuh dengan otoritas pengatur untuk melanjutkan daftar dalam studi ini.

kamus

Uji klinis (fase I, II, dan III)

Tahap 1: Pengujian skala kecil molekul pada manusia untuk menilai keamanan, toleransi, metabolisme, dan sifat farmakologisnya.

Tahap 2: Penilaian keamanan dan kemanjuran beberapa ratus pasien untuk menentukan efek samping.

Tahap 3: menilai rasio manfaat / risiko secara keseluruhan pada beberapa ribu pasien.

AOF – Pelajari lebih lanjut

Prospek luar biasa untuk sektor ini

Menurut Moody’s, volume penjualan segmen tersebut diperkirakan akan meningkat 4 hingga 6% pada tahun 2021, dibandingkan dengan 2 hingga 4% pada awalnya.

READ  Dari dokter memperingatkan peningkatan kontaminasi vaksin untuk pertama kalinya

Lima produsen vaksin terbesar (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Novavax, Johnson & Johnson) akan mendapatkan keuntungan besar dari pertumbuhan ini, meskipun ada keraguan tentang kapasitas produksinya. Produsen perawatan (khususnya Gilead, Eli Lilly dan Regeneron) tidak boleh dikecualikan.

Selain peluang, ada juga ancaman, salah satunya potensi penurunan harga, khususnya di Amerika Serikat, pasar terbesar dunia. Munculnya biosimilar (obat generik untuk biologi) juga dapat membantu menurunkan harga.

Esila Tosun

"Penggemar musik. Penjelajah yang sangat rendah hati. Analis. Geek perjalanan. Praktisi tv ekstrim. Gamer."

Related Posts

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Read also x